VitalScan ANS+



はじめに


心拍変動 (HRV) は、心拍間の時間間隔に変化を生じさせる生理的機能です。心拍の変化には、心血管自律神経機能の質が反映されます。自律神経機能 (または自律/内臓神経系機能) は、腸、心臓、平滑筋、腺の不随意運動 (呼吸、消化など) を制御しています。この機能は、交感神経系および副交感神経系という、生理学的・解剖学的に異なり、互いに拮抗し合う 2 つの下位システムから構成されています。

VitalScan ANS+ システムは、自律神経系 (ANS) を構成する交感神経枝および副交感神経枝の活動を監視することが可能な HRV 検査を提供することで、患者の自律神経機能の状態を正確に評価します。

VitalScan ANS+ では、両面アプローチによって患者を評価することができます。そのひとつは、後で多数の臨床診断と関連付けることが可能な、特定タイプの自律神経機能障害を検出するアプローチです。もうひとつは、標準的な方法では見過ごされることの多い詳細で徹底した患者評価を医師に提供する、綿密かつ包括的な評価手法および生理学的モニタリングを利用するアプローチです。

VitalScan ANS+ の診断装置としての独自性は、その臨床的応用範囲の広さにあります。VitalScan ANS+ によって、以下が可能となります。

• 安静時の自律神経バランスの評価
• 起立時の ANS 反応の評価
• バルサルバ法および深呼吸中の自律神経反応の評価
• 交感神経および副交感神経による呼吸に関する自律神経バランスの補正

HRV 評価の開発における VitalScan ANS+ 手法の重要性:

かつて自律神経機能は、自律神経バランス (自律神経の恒常性)、交感神経活動優位、副交感神経活動優位という 3 つのパラメータによって近似的に評価することしかできませんでした。これらのパラメータの評価に適用された基準は臨床所見と検査所見であったため、自律神経機能の評価は労働集約的であり、常時実施できるものとは限りませんでした。

HRV 解析の登場によって ANS 評価に革命がもたらされ、その理論的応用について新しい扉が開かれることとなりました。しかし、この重要な科学的発見を実用化するには、SNS と PNS の定量的相関関係をスペクトル関数から導き出す必要がありました。

HRV 解析の基盤は、心拍変動、特に連続する R 波の時間間隔 (「RR 間隔」) の変動を測定することにあります。測定によって得られた RR 間隔には、スペクトル解析 (VitalScan ANS+ はこの方式です) または他の数理解析法が適用されます。この数学的解析の結果、複数のパラメータ (時間領域と周波数領域) が生成されます。SNS-PNS の定量化にあたっては、これら複数のパラメータの考えられるすべての変動を、どのようにして SNS と PNS の定量的相関関係へと整理するかという問題が付きまといます。この問題は、長年にわたって HRV 解析の実用化を阻む最大の壁でした。



VitalScan ANS+ は、SNS-PNS 定量化の問題を解決した「最初にして唯一のシステム」です。この技術的躍進は、独自のアルゴリズムと先駆的なアプローチによって成し遂げられたものです。VitalScan ANS+ に採用されているアルゴリズムは、30 年以上にわたって繰り返されてきた開発とテストの成果です。その有効性および正確性に関する研究を完成させるために、5 万人を超える患者のデータが使用されました。

こうした徹底的な研究によって、安静時および起立時 (座位から立位への移行時)、バルサルバ法と深呼吸の併用時の ANS 状態に関する、客観的で信頼性の高い評価が得られました。VitalScan ANS+ は、応用範囲が広く、高度に洗練された解析法です。それゆえに、VitalScan ANS+ は最大 100 種類の ANS 状態を正確に評価・分類でき、同時に各状態についての説明を提供できるただ 1 つの手法となり得ています。

VitalScan ANS+ 手法が開発されるまでは、研究室外で独自に ANS を評価する実際的な手段は存在していませんでした。VitalScan ANS+ は、診療所に実験室分析を持ち込み、HRV スペクトル関数の定量的解析とそこから得られたパラメータの定性的解析が可能な最初にして唯一のシステムとなりました。

VitalScan ANS+ 研究チームの成果であり目標でもあることは、心血管疾患のリスク評価、心臓・外科介入のメリットに関する客観的評価、薬剤が自律神経機能に及ぼす影響の定量化といった複数の臨床応用が可能な信頼性の高い装置を、世界中の医師に提供することです。

用途


心拍の変化が激しくなると、心拍変動は増大します。 これは、健康状態が良好であり、自律神経機能 (交感神経系と副交感神経系) のバランスが取れていることを表します。対照的に、心拍があまり変化しないときは心拍変動は減少し、自律神経機能がアンバランスになり、生理学的異常が生じていることを示します。

VitalScan ANS+ を利用すると、診療所に実験室分析を持ち込むことになり、患者の健康状態を手軽に、しかし確実に評価することができます。VitalScan ANS+ 手法には、次の用途があります。

• 治療や介入の効果の確認
• 患者の総合的な健康のモニタリング
• 一般集団のスクリーニング
• 動悸、疼痛管理、睡眠時無呼吸、不安神経症、ストレス、精神的疾患、喘息、神経学的疾患といった様々な健康問題の特定
• CAN (心臓自律神経障害) および DAN (糖尿病性自律神経障害) の検査
• メタボリック シンドローム、高血圧、心不全などの症例における交感神経優位の測定
• 臨床的に明らかな健康状態にはないケースで、好ましくない部分を特定するためのスクリーニング

科学的根拠


HRV の減少は、心血管疾患および神経学的疾患、糖尿病や肥満症といったその他の代謝性疾患の予後不良を引き起こします。

短期的な HRV 解析によって、心臓疾患の重症度分類に当てはまる、早期死亡リスクの高い患者を特定することができます。

HRV 検査手法は、薬剤の悪影響を表す初期兆候を監視する機能を別に備えており、それらが検出されるように最適化することも可能です。

一般集団を対象とした研究では、HRV パターンの崩壊は、有害事象との関連が考えられる危険にさらされた健康状態の有益な指標となります。

物理的介入や薬剤介入によって HRV が増大すると、予後が良好になります。

重要な臨床応用


VitalScan ANS+ 評価は、心血管疾患および神経学的疾患、多くの有害健康事象と関連がある代謝性疾患を監視する機能を別に備えており、それらが検出されるように最適化することが可能です。VitalScan ANS+ の製品範囲は、臨床検査および最適化された患者評価が可能な、簡便で費用効果の高いソリューションを医師や医療従事者に提供できるものとなっています。VitalScan ANS+ の応用範囲は、次のとおりです。

• β遮断薬反応性
• CAN (心臓自律神経障害)
• DAN (糖尿病性自律神経障害)
• 心筋症
• 心不整脈
• 鬱血性心不全
• 失神
• 高血圧
• 睡眠時無呼吸
• 喘息
• COPD (慢性閉塞性肺疾患)
• 末梢血管疾患
• 循環器疾患
• 疼痛管理
• 神経学的疾患
• 慢性局所疼痛症候群
• 不安神経症/ストレス
• パーキンソン病
• 精神的疾患




特長


  • 自律神経バランス分析 - ANS
    Autonomic Balance Analysis - ANS 心拍変動 (HRV) は、心拍間の時間間隔に変化を生じさせる生理的機能です。心拍の変化には、心血管自律神経機能の質が反映されます。自律神経機能 (または自律/内臓神経系機能) は、腸、心臓、平滑筋、腺の不随意運動 (呼吸、消化など) を制御しています。この機能は、交感神経系および副交感神経系という、生理学的・解剖学的に異なり、互いに拮抗し合う 2 つの下位システムから構成されています。

    VitalScan ANS+ システムは、自律神経系 (ANS) を構成する交感神経枝および副交感神経枝の活動を監視することが可能な HRV 検査を提供することで、患者の自律神経機能の状態を正確に評価します。

    VitalScan ANS+ では、両面アプローチによって患者を評価することができます。そのひとつは、後で多数の臨床診断と関連付けることが可能な、特定タイプの自律神経機能障害を検出するアプローチです。もうひとつは、標準的な方法では見過ごされることの多い詳細で徹底した患者評価を医師に提供する、綿密かつ包括的な評価手法および生理学的モニタリングを利用するアプローチです。

    VitalScan ANS+ の診断装置としての独自性は、その臨床的応用範囲の広さにあります。VitalScan ANS+ によって、以下が可能となります。

    • 安静時の自律神経バランスの評価
    • 起立時の ANS 反応の評価
    • バルサルバ法および深呼吸中の自律神経反応の評価
    • 交感神経および副交感神経による呼吸に関する自律神経バランスの補正

    詳細情報
  • ストレス評価
    ストレスは、人によって異なります。一般的には、過度な期待を受けている状態、プレッシャーや緊張を感じている状態、過剰で長期間にわたる外的な要求にかろうじて対処できている状態などがストレスとして認識されます。これらすべてに共通しているのは、感情的または精神的、あるいは心理学的な意味で、不合理だと思われる要求が突き付けられているという点です。この含意は医学的にも共通します。 つまり、抵抗しなければ疾患として跳ね返ってくる、行使された力です。

    ストレス要因は、肉体、精神、それらの両方のいずれかから生じます。肉体的ストレスの原因は、不規則なライフスタイル、過剰な身体的負荷、環境毒性、タバコ/アルコール/麻薬、誤った食生活といったマイナス要因に長期間にわたってさらされることです。

    精神的ストレスの場合は、不安感、否定的な感情、過度の精神的負荷、錯乱、社交での拒絶、家庭問題、倦怠、低い自己評価などの要因によって引き起こされます。

    肉体的ストレスまたは精神的ストレスが生じると、自律神経系が調節を担う生理反応が起こります。この自律神経系 (ANS) は、ストレスに対する重要な防御であると同時に、ストレスの主要な兆候を初期段階で明らかにしてくれる系でもあります。自律神経系には、交感神経 (器官を活動させ、運動などの肉体的ストレスに対処する準備を整えます) および副交感神経 (体内の「維持管理」的なバックグラウンド機能を制御します) という 2 つの下位分類が存在し、それによって機能的に陰と陽のバランスを取ることができるようになっています。この両者のバランスは、外的および内的な要求に対する身体反応の指標と捉えることができます。

    詳細情報
  • フィットネス検査
    Fitness Test 起立検査が、心血管機能 (特に心血管系調節機能) の微細な変化を測定する上でもっとも効果的な方法のひとつであることは、広く知られている事実です。起立検査では、患者を数分間腰掛けさせて気持ちを落ち着かせ、その後で起立させます。体位が仰臥位または座位から立位に変わるとき、身体の代償反応として、心拍と血圧に特定の変化が生じます。この検査は、血流量に生じた重力偏移によって引き起こされる調節要求に対する、交感神経系および副交感神経系の対応能力の評価に役立てることができます。検査結果 (立位時の心拍) は、仰臥位安静時の心拍と立位時の心拍の差です。

    健康な個人の場合、起立したり、立位を数分間維持することによって、身体活動に目立った変化が生じることはありません。しかし、心血管に微細な欠陥があったり、身体調節機構の機能的能力に異常がある場合には、そうした体位の変換が有意なストレス要因となります。

    VitalScan ANS+ 起立検査は、HRV 解析をベースとした、フィットネスおよび健康レベルの定量的・定性的評価法です。この検査は、迅速かつ効率的に実施できます。 まず、指定された手順に従って、シンプルな非侵襲的電極を装着させます。被験者は、2 分間立位を保ち、次に 30 秒間座位に、その後に 30 秒間立位になるように指示されます。全プロセスを、3 分ごとに繰り返します。平均心拍タコグラムおよびスペクトルから収集されたデータが解析され、最終的な結果が定量的な形式と定性的な形式の両方で生成されます。

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  • ECG 分析
    心電図記録法 (ECG) は、心電図検査中に患者から収集された心臓の電気的活動を経時的に記録する検査手法です。現代の ECG 機器には、増幅、フィルタリング、信号解析などの高度な技術が使用されており、それらによって ECG データの正確かつ簡便な測定および表示、分析が可能となっています。ECG は、心調律および心伝導系異常を解析し、心筋虚血を検出する場合、もっとも重要となる検査です。

    期外収縮 (心拍が予想より早期に生じる) の可能性がある不整脈事象は、重篤な心臓事象が起こりうることを示す初期兆候です。上室性/心室性期外収縮と健康リスクの相関は、心筋梗塞の前触れとなることがあるため、重要です。この不整脈事象は、心筋虚血 (心筋線維への酸素供給が減少する症状) や別の種類の心筋症といった心臓問題を引き起こす可能性があることを警告している初期信号です。心筋症は心筋の疾患または障害であり、先天性欠陥、急性/慢性感染症、冠動脈疾患、麻薬/毒素、代謝異常、結合組織疾患、栄養障害などの様々な原因によって発症します。

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  • 心拍変動解析
    心拍変動 (HRV) は、心拍の変化を表す尺度です。通例、ECG トレースまたは動脈圧トレースから、連続する心拍間隔を分析することによって算出されます。

    心拍変動解析には様々な方法が提案されていますが、それらは時間領域解析、周波数領域解析、非線形解析の 3 つに大別することができます。HRV は、循環機能の自律調節活動を表す指標とされています。また、自律神経系活動のもっとも確実な解析手法とされています。HRV の変化 (多くの場合、減少) は、高血圧、出血性ショック、敗血症性ショックといった様々な病的状態と関連があることが報告されています。急性心筋梗塞後の死亡率の予測因子としても利用されています。

    時間領域解析
    時間領域解析のわかりやすい例は、心拍間隔の標準偏差 (SDNN) を算出することです。その他の時間領域解析としては、連続した心拍間隔の差の二乗平均平方根 (rMSSD)、NN50 (または差が 50ms 以内の連続した心拍間隔の数)、pNN50 (または差が 50ms 以内の連続した心拍間隔の総数の割合) などがあります。SDNN には全体的な変動との強い相互関係が、rMSSD には心拍関係の副交感神経活動との関連が認められます。

    周波数領域解析
    一般的な周波数領域解析は、離散フーリエ変換 (別称、高速フーリエ変換) を心拍間隔時系列に応用したものです。これにより、様々な周波数の変動量が示されます。ヒトについて定義されている主要な周波数帯域は、次のとおりです。

    詳細情報
 

特長


• 自律神経バランス分析
• 心血管系のアセスメント
• 心拍変動 (HRV)
• 累積ストレス評価
• 心電図 (ECG)
• 心血管フィットネス検査
• 総合健康レベル

• カスタム測定マーク付きの自律神経分析
• 心血管健康分析
• 圧受容器感度分析
• HRV プロフェッショナル分析の基準に完全準拠
• セッションの進捗状況一覧表示 (セッション数は無制限)
• 機能年齢
• 患者履歴/進捗レポート
• 統計分析
• 15 万件を超える評価結果に基づく標準データベースを搭載
• HRV データの正常集団との比較
• 結果の正確性を確保するための記録データ品質の自動検証
• 自動アーチファクト検出とデータのビジュアル編集
• 自律神経のバランス状態に関するわかりやすい説明
• ストレス緩和とインナー バランス改善に役立つトレーニング
• 使い勝手が良く、直感的に操作できる、色彩豊かなグラフィカル ユーザー インタフェース
• 30 数年にわたる医学的研究の成果による裏付け
• インストールの簡単なソフトウェアとハードウェア自動検出
• Microsoft Excel ファイル形式および ASCII テキスト形式への HRV データのエクスポート

対象


• 臨床研究者
• ストレス マネジメント カウンセラー
• 代替療法専門家
• バイオフィードバック セラピスト
• 生理学担当教師/講師
• 理学/作業/レクリエーション療法士
• 心血管リハビリテーション専門家
• 精神分析医

コンプライアンス


• VitalScan ANS+ ソフトウェアは、以下に示す団体によって規定された、短期的 HRV 解析に関する基準および数学的手続きに適合しています。
- 欧州心臓病学会
- 北米心臓ペーシング・電気生理学会

• VitalScan ANS+ は FDA 510k 認可製品です。

• VitalScan ANS+ は、以下の基準にも準拠しています。
EN ISO 13485:2003, EN 60601-1:2005/(R)2012, IEC 60601-1-2:2007, IEC 60601-2-27:2011, ISO 80601-2-61:2011, AAMI 80601-2-30:2009/A1:2013, ANSI-AAMI EC57-98, ANSI-AAMI EC13:2002, EMC, Directive 93/42/EEC, CE 0120

コンピュータ要件 (最低要件)


• CPU 2GHz (またはその同等製品)
• 4GB RAM
• 解像度が 1024x768 以上のハイカラー ビデオ カード
• 4GB のハード ディスク空き容量
• USB ポート x 1 (バージョン 2 以上)
• Windows 10 (オペレーティング システム)